輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書
寶麗美容美髮材料行經由林王養開業於臺中市神岡區社南里民生路6號1樓已有13年1個月(2006-11-23),開立統編:17804100提供消費者化粧品零售業|其他零售業|藥物、化粧品零售業|其他零售業各種商品·技術·服務。 ...
博拉河企業社經由柯威儀開業於新北市汐止區樟樹二路325號4樓已有2年7個月(2017-03-24),開立統編:26538420提供消費者農產品零售業|化粧品零售業|菸酒零售業|蔬果批發業各種商品·技術·服務。 ...
小包子企業社經由曾鈺鈞開業於新竹縣竹北市鹿場里光明六路東一段280號2樓已有3年1個月(2016-09-29),開立統編:50558797提供消費者食品什貨、飲料零售業|日常用品零售業|化粧品零售業|石油製品零售業各種商品·技術·服務。 ...
成迪企業社經由張穎杰開業於屏東縣長治鄉潭頭村潭頭路225號1樓已有2年6個月(2017-04-27),開立統編:47897371提供消費者化粧品零售業|食品什貨、飲料零售業|資訊軟體零售業|無店面零售業各種商品·技術·服務。 ...
俏麗內衣坊經由鍾秀枝開業於臺南市善化區東關里中山路397號已有14年2個月(2005-08-24),開立統編:08953607提供消費者布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|化粧品零售業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...
沅涔企業社經由李美珠開業於桃園市龍潭區黃唐里中興路492號1樓已有4年2個月(2015-08-17),開立統編:26638820提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業|其他未分類業各種商品·技術·服務。 ...
馥琳美膚坊經由余柔慧開業於新北市板橋區民生路二段223號2樓(現場僅供辦公室使用)已有11年4個月(2008-06-24),開立統編:14188666提供消費者化粧品批發業|化粧品零售業|藥物、化粧品批發業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...
神采工作室經由江羽彤開業於桃園市桃園區中信里德華街96號1樓已有2年9個月(2017-01-19),開立統編:50610288提供消費者經絡調理業|化粧品零售業|民俗調理業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...
佑佑小舖經由蔡婉婷開業於臺中市西區公平里精誠路130之1號1樓已有7年9個月(2012-01-03),開立統編:45412739提供消費者布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|化粧品零售業|文教、樂器、育樂用品零售業各種商品·技術·服務。 ...
美姿氧身館經由謝蒼賢開業於澎湖縣馬公市光榮里文光路108號1樓已有12年(2007-10-11),開立統編:80796418提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...
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醫療器材的自用原料要如何辦理進口? 請參考新公告自用原料申請要點
www.cde.org.tw
醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範(GMP)認可登錄函 影本。 擬申請進口之醫療器材自用原料詳細結構、材料、規格、圖樣。(必要時得依申請查核狀況需要請申請者提交 ...
國外醫療器材製造廠實地查廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw
2018年2月6日 ... 但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此
限。輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或依實際
需要赴國外製造廠檢查之。 2. 衛生福利部106年6月16日衛授食字第1061101489號
公告,自107年1月1日起,新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材 ...
公告修訂國產醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式及輸入醫療器材製造業者申請符合 ...
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衛生福利部 符合醫療器材優良製造規範申請書 品質系統文件審查 海外查廠 (輸入醫療器材製造業者) 初次 後續 暨 新增品項 原QSD編號:QSD 原認可登錄函文號 ...
量測中心醫療器材驗證室─QSD審查作業常見問題
medical.cms.itri.org.tw
輸入之醫療器材上市前,醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範(GMP)。QSD乃為醫療器材輸入業者申請醫療器材GMP之評鑑方式之一。申請時,應由我國持有製造或販賣業藥商許可執照之藥商,繳納費用並填具申請書 表二份 ...
國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 - 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區 - 醫療器材 - 業務專區 ...
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注意事項 : 1. 無需申請醫療器材 優良製造規範之品項,請參照「醫療器材管理辦法附件二」。[自 103 ... 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範 申請書 (品質系統文件審查) 3.1-3.10(英文版) 僅供國外製造廠準備文件時參考,送件時請以中文版 ...
案件申辦平台-線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD ...
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申請對象說明, 具醫療器材藥商許可執照之廠商. 應備證件, 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書2份。 2. 製造廠品質系統文件1份。 3. 販賣業藥商許可執照影本1份。 4. 驗證合格登錄證書(Ex:ISO13485)影本1份。 5. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。 申辦費用說明, 38,000元. 申辦類型, 新案申請、後續、複評. 處理期限 ...
公告修訂國產醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式及輸入醫療器材製造業者申請符合 ...
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衛生福利部 符合醫療器材優良製造規範申請書 初次 (輸入醫療器材製造業者) 後續 暨 新增品項 原QSD編號:QSD 原認可登錄函文號: 有效期限: 海外查廠 申請日期:8/2/2013 申請者
申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造 ...
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申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書」中要求之3.7~3.9相關程序文件。 韋政2016/7/6更新