輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書
語晨坊『南投縣|竹山鎮|大明路』統一編號:25268291·營業項目:美容美髮服務業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:南投縣竹山鎮竹山里大明路310號﹝現場不得堆棧﹞ ...
曼佳美容企業社『臺東縣|東河鄉|都蘭』統一編號:14192129·營業項目:美容美髮服務業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺東縣東河鄉都蘭村30鄰234之1號1樓 ...
雅慧企業行『高雄市|大樹區|中興南路』統一編號:80950360·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:高雄市大樹區檨腳里中興南路5號1樓 ...
麗鑫化粧品名店『基隆市|仁愛區|愛三路』統一編號:74836510·營業項目:布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|首飾及貴金屬零售業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:基隆市仁愛區仁德里愛三路77號1樓 ...
華盛百貨店『彰化縣|北斗鎮|中華路』統一編號:80822470·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:彰化縣北斗鎮新政里中華路240號1樓 ...
昇泰藥局『新北市|土城區|中正路』統一編號:34463916·營業項目:西藥零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新北市土城區中正路三段103號1樓 ...
育毛屋建髮美容商行『臺中市|北屯區|中清路』統一編號:45870495·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺中市北屯區同榮里中清路二段1226巷8弄1號 ...
子越工作坊『臺北市|內湖區|成功路四段』統一編號:17262631·營業項目:服飾設計業|國際貿易業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺北市內湖區成功路四段30巷23號1樓 ...
加賀企業社『新北市|土城區|廣明街』統一編號:83983560·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新北市土城區廣明街48巷21號3樓（現場僅供辦公室使用） ...
采羽商行『新北市|永和區|福和路』統一編號:09966593·營業項目:無店面零售業|服飾設計業|花藝設計業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新北市永和區福和路164號1樓 ...
輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書·相關網站分享資訊
國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...
www.fda.gov.tw
依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...
www.fda.gov.tw
但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw
2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
醫療器材優良製造規範申請案已開放線上申辦，歡迎多加利用。 - 醫療 ...
www.fda.gov.tw
1.國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 · 2.輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 · 3.醫療器材GMP證明書之申請核發—國產 · 4.醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 · 5.GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) · 6.GMP/QSD認可登錄函變更II(不涉及移轉或藥商名稱變更).
符合醫療器材優良製造規範申請書 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw
3. 製造廠基本資料：【請檢附原製造廠出具3.1-3.10的說明文件，並指明我國被授權藥商之名稱及地址（須與本案申請藥商相符），且須由原廠權責人員簽署 】. 3.1成立年份： 3.2員工人數：. 3.3該廠除製造醫療器材外，是否兼製人用藥品、動物用藥、生物製劑、放射性藥品、化粧品或食品等？ □ 否 □是(請列出產品品項： ). 3.4部分製程委託 ...
符合醫療器材優良製造規範申請書 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw
2013年7月15日 - 衛生福利部. 申請案由：. 符合醫療器材優良製造規範申請書. □新設. (國產醫療器材製造業者). □遷移. □擴建. □復業. □後續暨□新增品項. 原認可登錄函文號：. 有效期限： ...
案件申辦平台-線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核
oaps.fda.gov.tw
線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。2. 製造廠品質系統文件1份。3. 販賣業藥商許可執照影本1份。
醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項說明會
spark.ncku.edu.tw
良製造規範之申請作業流程與 申請書填寫注意事項 塑膠中心 楊詒臣 14:40-14:50 休息 14:50-16:10 醫療器材輸入製造業 ... 醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項 說明會報名表 參加場別 （請勾選） 北區說明會104 年9 月1 日（二）集思台大會議中心 ...
醫療器材進口商輸入文件(QSD) - 領導力企管 - 新版ISO 9001、GRI Standards 及各項國際標準認證輔導
www.isoleader.com.tw
什麼是QSD？ - 全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。 誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。 適用對象：國外醫療器材製造業者。 申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造 ...
輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請須知 品質系統文件審查
www.sipa.gov.tw
1 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請須知 (品質系統文件審查) 一、申請案由： 一 初次或新增品項案：申請符合醫療器材優良製造規範檢查。 二後續 或後續暨新增品項案：每三年檢查一次，業者應於藥物製造許
