藥物製造工廠設廠標準

醫療器材優良製造規範 常見問答集

3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

瘦身美容定型化契約範本 - 衛生福利部食品藥物管理署

瘦身美容定型化契約範本. 中華民國九十年八月十四日. 衛署食字第0九000四五六六八號函公告修訂. (自九十一年二月十四日起實施). 簽約注意事項. 一、 消費七日以上之契約審閱期間。 二、 未滿二十歲且未婚之消費者須經法定代理人之同意，始得有效締結本契約。 三、 不同意本契約款者，消費者有權增刪。 四、 業者之廣告及當事人之 ...

醫療器材優良製造規範(Good Manufacture Practice, GMP) @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 ::

醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編（醫療器材優良製造 ...

藥物製造工廠設廠標準 - 衛生福利部食品藥物管理署

或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經. 核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三. 編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格. 之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製. 造規範之證明文件。 國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中. 央衛生主管機關 ...

藥物製造工廠設廠標準 - 財團法人醫藥品查驗中心

提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 醫療 器材. 首頁 · 相關法規 醫療器材. 藥物製造工廠設廠標準. 英文法規. 相關連結：, http:// law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030008. 上一筆, 藥物製造業者 檢查辦法. 下一筆, 醫療器材查驗登記審查準則. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢  ...

藥物製造工廠設廠標準

國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就 檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編設廠基本條件. 第四條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、 工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築  ...

藥物製造工廠設廠標準 - 全國法規資料庫 - 法務部

藥物製造工廠設廠標準|第 四 編 醫療器材優良製造規範

第97條 醫療器材製造業者(以下簡稱製造業者)應符合本編之規定。但醫療器材管理辦法或其他法令別有規定者，不在此限。 第98條 本編用詞定義如下： 一、主動式醫療器材：指醫療器材以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。

衛生署預告修正「藥物製造工廠設廠標準」 @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 ::

衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範，但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」，此準則仍為草案，尚未正

設廠標準 - 經濟部中部辦公室

工廠登記與管理. /. 設廠標準. 更多資料、 檔案下載、 連結網站、 詳細說明. 設廠標準. 農藥工廠設廠標準 · 飼料工廠設廠標準 · 飼料油脂工廠設廠標準 · 環境用藥工廠設廠 標準 · 藥物製造工廠設廠標準 · 化粧品製造工廠設廠標準 · 食品工廠建築及設備設廠 標準 · 動物用藥品製造廠設廠標準 · 菸產製工廠設廠標準 · 酒產製工廠設廠標準 ...