藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法

綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...

壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...

醫療器材優良製造規範 常見問答集

3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

藥物製造工廠設廠標準 - 衛生福利部食品藥物管理署

或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經. 核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三. 編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格. 之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製. 造規範之證明文件。 國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中. 央衛生主管機關 ...

藥物製造工廠設廠標準

國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就 檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編設廠基本條件. 第四條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、 工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築  ...

藥物製造工廠設廠標準 - 全國法規資料庫 - 法務部

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優良製造準則之醫療器材製造業者' 不在此限。 」 及第五項規定: 「第. 一項藥物製造工廠設廠標準， 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機. 關定之二第二項藥物優良製造準則' 由中央衛生主管機關定之。 」 將現. 行本標準第三編藥品優良製造規範及第四編醫療器材侵良製造規範條文. 刪除，合併另訂為「藥物優良製造準則」 ' 另' 配合藥 ...

藥物製造工廠設廠標準 - S-link 電子六法全書

2017年2月21日 - 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中央衛生主管機關就檢查 ...

藥物製造工廠設廠標準

第二編 設 廠 基 本 條 件 4 第三編 藥品優良製造規範 第一章 通 則 34 第二章 中藥藥品優良製造規範 第一節 通 則 35 第二 節 環 境 衛 生 37 第三 節 廠 房 與 設 施 39 節 ...

修正「藥物製造工廠設廠標準」 - 衛生福利部

第一條本標準依藥事法(以下簡稱本法)第五十七條第五項規定訂定之。 第二條藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件,應符合本標準之規定;本標. 準未規定者,依其他有關法令之規定。 第三條. |新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國. 產藥物製造工廠,如符合第二編及工廠管理輔導法規定者,由直轄市或. 縣(市)工業 ...