優良醫療器材製造規範

華美容護膚坊

華美容護膚坊『桃園市|八德區|永福西街』統一編號:73801470·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|美容美髮服務業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:桃園市八德區大智里永福西街70巷6號1樓 ...

合田齒醫模技術工作室

合田齒醫模技術工作室『宜蘭縣|宜蘭市|大福路一段』統一編號:14897999·營業項目:未分類其他工業製品製造業|模具零售業|其他零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:宜蘭縣宜蘭市新生里五鄰大福路一段143號1樓 ...

奧斯汀美容院

奧斯汀美容院『臺北市|大安區|忠孝東路四段』統一編號:77850872·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|美容美髮服務業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺北市大安區忠孝東路四段155號7樓 ...

東韻美容行

東韻美容行『高雄市|大寮區|八德路』統一編號:78383860·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|醫療器材製造業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:高雄市大寮區中庄里八德路100－1 號 ...

蜜舒雅專業護膚美容名店

蜜舒雅專業護膚美容名店『嘉義市|東區|共和路』統一編號:93942266·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|醫療器材製造業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:嘉義市東區光復里共和路22號1樓 ...

御園髮意工作坊

御園髮意工作坊『臺北市|文山區|辛亥路四段』統一編號:01719395·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|美容美髮服務業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺北市文山區辛亥路四段101巷85之6號1樓 ...

櫻峰行

櫻峰行『嘉義市|東區|延平街』統一編號:06231112·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|瓦斯器材及其零件製造業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:嘉義市東區蘭井里延平街120號1樓 ...

永成衛生建材行

永成衛生建材行『桃園市|中壢區』統一編號:43702760·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|瓦斯器材及其零件製造業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:桃園市中壢區永興里中央西路51號 ...

琁虹專業美容工作坊

琁虹專業美容工作坊『南投縣|草屯鎮|和平街』統一編號:87818726·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|槍枝保養業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:南投縣草屯鎮中正里和平街4號2樓 ...

幸藝精緻美容店

幸藝精緻美容店『桃園市|桃園區|中正路』統一編號:19958404·營業項目:醫療器材批發業|醫療器材零售業|美容美髮服務業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:桃園市桃園區永安里中正路485號1樓 ...

優良醫療器材製造規範·相關網站分享資訊

  • 國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    序號, 標題, 發布日期. 1, 公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」, 2017-07-27. 2, 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年11月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 2015-10-26.

  • 醫療器材優良製造規範 常見問答集

    www.fda.gov.tw

    3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

  • 台灣醫療暨生技器材工業同業公會

    www.tmbia.org.tw

    衛生署於87年8月10日會同經濟部公告「醫療器材優良製造規範」及「醫療器材優良製造規範」注意事項，並於88年2月10日起實施，凡衛生署83年7月5日（衛署藥字第83040659號）公告列為應辦理查驗登記之28類醫療器材者，皆應於93年2月9日前取得「醫療器材 ...

  • 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...

    www.fda.gov.tw

    國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...

  • 量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

    medical.cms.itri.org.tw

    是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

  • 「醫療器材優良製造規範」注意事項第七點。 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    本署八十七年八月十日衛署藥字第八七○四二四七一號暨經濟部經(八七) 工字第八七二六○七五八號公告實施之「醫療器材優良製造規範」注意事項第七點「已評鑑認可之醫療器材製造業者，由行政院衛生署定期或不定期實施稽核，每兩年至少一次」，修正為「已評鑑認可之醫療器材製造業者，由行政院衛生署依產品危險性考量，定期或 ...

  • 醫療器材優良製造規範申請案已開放線上申辦，歡迎多加利用。 - 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    1.國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 · 2.輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 · 3.醫療器材GMP證明書之申請核發—國產 · 4.醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 · 5.GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) · 6.GMP/QSD認可登錄函變更II(不涉及移轉或藥商名稱變更).