醫療器材製造廠品質手冊

三姿商行

三姿商行經由陳採錦開業於臺北市士林區後港街16號1樓已有2年9個月(2017-01-18),開立統編:99355643提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...

凡莎玫瑰美學館

凡莎玫瑰美學館經由吳慧玲開業於高雄市左營區重偉街95號已有4年2個月(2015-12-30),開立統編:38721247提供消費者布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|化粧品零售業|化粧品批發業各種商品·技術·服務。 ...

星河髮型工作室

星河髮型工作室經由黃瑞珍開業於苗栗縣苑裡鎮西勢里一鄰中山路131之8號已有17年5個月(2002-05-16),開立統編:98161275提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...

媚力化粧品專賣店

媚力化粧品專賣店經由鄭璧東開業於臺南市永康區安康里中華路725之1號1樓已有8年3個月(2011-07-29),開立統編:14365629提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...

慶鹽店

慶鹽店經由洪惠敏開業於嘉義市西區番社里中山路504號1樓已有5年7個月(2014-03-18),開立統編:98862781提供消費者化粧品零售業|食品什貨批發業|食品什貨、飲料零售業|化粧品批發業各種商品·技術·服務。 ...

十美美容坊

十美美容坊經由莊晶晶開業於花蓮縣花蓮市國光里林森路258之2號3樓已有4年1個月(2015-09-11),開立統編:34895055提供消費者化粧品零售業|瘦身美容業|美容美髮服務業各種商品·技術·服務。 ...

京雅存美妝行

京雅存美妝行經由洪淑妙開業於臺中市大里區東興里永興路354號1樓已有9年6個月(2010-04-02),開立統編:25249725提供消費者美容美髮服務業|化粧品零售業|化粧品批發業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業各種商品·技術·服務。 ...

貝絲特企業行

貝絲特企業行經由巧宥芯開業於臺中市大甲區文武里育德路300號已有6年7個月(2013-03-14),開立統編:39653372提供消費者布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|化粧品零售業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...

意臻生活名店

意臻生活名店經由陳浩玲開業於桃園市龍潭區三林里建國路60號1樓已有16年5個月(2003-05-19),開立統編:17228901提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...

欣髮美容美髮工作室

欣髮美容美髮工作室經由連映月開業於桃園市新屋區新屋里中華路297號1樓已有10年1個月(2009-11-18),開立統編:30234384提供消費者美容美髮服務業|化粧品零售業|其他服務業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。 ...

醫療器材製造廠品質手冊·相關網站分享資訊

  • 綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...

    www.fda.gov.tw

    壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...

  • 國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材Q&A（62）

    www.sipa.gov.tw

    無論是醫療器材製造業藥商，或是販賣業藥商，都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照，有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函)，必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...

  • 醫療器材優良製造規範 常見問答集

    www.fda.gov.tw

    3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

  • 複方食品添加物 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 最新消息-轉知衛福部輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書等相關書表，自發文日起生效。

    www.sipa.gov.tw

    衛生福利部修訂之「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查)」、「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(實地檢查)」及相關申請須知詳如附件，自發文日起生效。 說明：本案申請書及申請須知 ...

  • ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統) | ISO輔導｜ISO認證｜IATF16949認證｜ISO13485認證｜ISO22000認證｜ISO22716認證 ...

    www.mi-g.com.tw

    法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記 ...

  • 符合醫療器材優良製造規範申請書 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    3. 製造廠基本資料：【請檢附原製造廠出具3.1-3.10的說明文件，並指明我國被授權藥商之名稱及地址（須與本案申請藥商相符），且須由原廠權責人員簽署 】. 3.1成立年份： 3.2員工人數：. 3.3該廠除製造醫療器材外，是否兼製人用藥品、動物用藥、生物製劑、放射性藥品、化粧品或食品等？ □ 否 □是(請列出產品品項： ). 3.4部分製程委託 ...