醫療器材申請查驗登記

醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...

TFDA衛生福利部-藥品、醫療器材、化妝品、食品查驗登記代辦-亞洲資喬有限公司 ASIA MEDICAL AFFAIRS SOLUTIONS INC.

讓好的產品 在對的時間問世 亞洲資喬有限公司成功為高達20多個國家以上的產品完成查驗登記工作，衷心期盼憑此經驗，有幸為您提供藥品、醫療器材、化妝品、食品之查驗登記 ...

申請查驗登記流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...

申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請 ...

第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署

製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...

許可證申請方式- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...

若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...

醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署

提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...

查驗登記準備文件說明及參考資料- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材 ...

第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 · 經本部 核准類似品之相關資料 · 第2、3等級查驗登記申請書正副本 · 醫療器材仿單標籤黏貼 表 · 藥商執照 · 切結書 · 產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例) · 國 外原廠授權登記書正本(國產者免附)(含參考範例) · 臨床前測試及原廠品質管制文件  

藥品查驗登記申請案(NDA)

說明 藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(行政院衛生署)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。

台灣醫療器材上市許可流程（查驗登記） @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 ::

今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可，許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照，為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可？ 醫療器材上市許可是醫療器材產品本身的核可證明，就是由

醫療器材查驗登記審查準則 - 全國法規資料庫 - 法務部