進口藥品許可證

申請醫療器材許可證作業程序 - 衛生福利部食品藥物管理署

申請醫療器材許可證作業程序說明：. 廠商須先取得藥商登記，向所在地直轄市或縣(市)政府衛生局申請核准登記，國產(製造)業者需取得「製造業藥商許可執照」、進口(輸入)業者須取得「販賣業藥商許可執照」。接著就產品判別醫療器材之分類分級(參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件一)，依據相關法規辦理查驗登記，詳細法規及流程請 ...

藥品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

申請須知與查檢表、案件辦理期限公告、審查費收費標準、各類申請表單、整合藥品 ... 管制藥品 區管理中心 實驗室認證 研究檢驗 邊境查驗專區 製藥工廠管理(GMP/GDP) 通報及安全監視專區 ...

許可證申請方式- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...

若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...

醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式- 通關與專案進口- 醫療器材 ...

一、依據藥物樣品贈品管理辦法(另開視窗)第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物 樣品： 1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。 2.藥商、學術研究或試驗機構、 試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。 3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。 4.

海外郵寄藥品與醫療器材回台7月起須申請輸入許可- 生活- 自由時報 ...

2015年6月25日 ... 常買海外藥品或醫療器材的民眾注意了！財政部關務署表示，自7月1日起，民眾海外 郵購、或請海外友人郵寄藥品或醫療器材回台，須事先向衛福部食品藥物管理署申請 進口同意書，倘若未經核准即寄送回台，將予退貨或直接沒入銷毀。民眾出國旅遊時， 常會攜帶國外藥品回台，根據「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放 ...

西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢 - 衛生福利部食品藥物管理署

... 精密儀器, 19 專供委託製造工廠製造使用, 1A 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 1B 毒藥, 1C 每次輸出均須取得原子能委員會之同意書為憑, 1D 須執行風險管理計畫, 1E Phase IV Study, 1G 依藥品審查準則第64條不得製造, 1H 本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 ...

藥物許可證查詢作業 - 衛生福利部食品藥物管理署

管制藥品 - 衛生福利部食品藥物管理署

2, 生醫產業原料進口報關作業, 2017-05-04. 3, 依據藥事法第22條規定，輸入藥品前應先取得本署同意後始得進口。 依據藥事法第22條規定，輸入藥品前應先取得本, 2014-02-21. 4, 貨品進口同意書申請書 貨品進口同意書申請書(.docx下載), 2013-07-19. 5, 貨品出口同意書申請書 貨品出口同意書申請書(.docx下載), 2013-07-01.

藥品查驗登記申請案(NDA)

說明 藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(行政院衛生署)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。

各國藥品許可證管理制度之介紹

資料有偽造者，美國FDA將撤銷其許可證並禁止該產品於美國市場上銷售販賣。有關已上市藥品 ... 於上市後藥品許可證 管理採以展延制度，而沒有制定年報制度，因此無須繳交年 報。 4. 德國 ...