西藥製造許可

GDP相關Q&A - 藥品GDP專區- 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 ...

(1) 藥品GDP實施對象為執行西藥製造、批發、輸入及輸出的業者，第一階段針對 GMP製造業者及持有西藥製劑許可證之販賣業者，第二階段將納入所有的西藥製劑 ..... 性，如與其他完整包裝之產品(如醫療器材、化粧品、中藥、食品)共同運輸，需訂有 SOP以確保不危及藥品品質及完整性，惟，環境用藥等特殊物品應不可與藥品共同 運輸。

西藥藥品優良製造規範 （第一部、附則）

運用於特定產品或作業之操作。本次公告修正「西藥藥品優良製造規範 第一部、附 則)」係依據PIC/S組織公布之PE009-11及PE009-12版本，修正附則2、14及15三個部 分；對於生物藥品及血液製劑有更加詳盡的規範，關於驗證及確效亦有許多新增及 ...

西藥藥品優良製造規範 （第二部：原料藥草案）

- 3 - 總之，本規範不適用於大包裝藥品，但適 用於其他所有活性原料。該等活性原料適 用於西藥藥品優良製造規範附則2、3 及6 所描述之任何關於變異規定。可於附則 2、3 及6 找到某些原料藥類型之補充規

西藥藥品優良製造規範第三部運銷之施行項目及時程-臺灣製藥工業同業公會

值此關鍵時期，藥業必須順勢而為，找到自屬的核心價值與定位，並擬定適合的營運方針。然以國內現有的規模，產業要適度作整合，才能降低投資成本、增加國產藥廠間之團結、提升市場的競爭力，如此才能凝聚更大的力量，促使台灣藥業可以升級為 ...

西藥藥品優良製造規範GDP（第三部：運銷）相關作業時程公告 社團法人台灣全球運籌發展協會 Global Logistics ...

西藥藥品優良製造規範GDP（第三部：運銷）相關作業時程公告,台灣鄰近國家紛紛力 爭發展成為亞洲首選的物流樞紐港，政府更積極推動全球運籌發展計劃，建構自由貿易港區、多功能物流園區及諸多引資配套措施，在在顯示亞太國家間劇烈競爭之事實。

西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢 - 衛生福利部食品藥物管理署

... 精密儀器, 19 專供委託製造工廠製造使用, 1A 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 1B 毒藥, 1C 每次輸出均須取得原子能委員會之同意書為憑, 1D 須執行風險管理計畫, 1E Phase IV Study, 1G 依藥品審查準則第64條不得製造, 1H 本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 ...

藥物製造工廠申請作業說明, 彰化縣衛生局

（三)醫療器材 製造業者。 二、藥物製造工廠籌設申請： （一)彰化縣藥商籌設許可申請表1份 ... (一)製造一般醫療 設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等 ...

中西藥品及醫療器材販賣業、藥局設立及補換發登記 - 市民e點通 - 台北 ...

西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）（GDP）檢查申請 - 藥品GDP專區 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 ...

國內西藥 製劑廠（含醫用氣體廠）。 2. 執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者。 3. 持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商。 ＊ 同一公司名稱，分別領有製造業/販賣業藥商許可執照者，仍應分別填寫申請表，惟可同時提出申請 ...

中藥、西藥販賣業（氣體販賣業）、製造業申請案件應附文件藥商

製造業需要為藥師駐廠監製。 ※營業項目有中藥者,應附中藥學分證明影本。 ※藥事 人員若有下列兩種情況者得以檢附最近一年接受繼續教育20 點以上之 證明文件(1) 因執業異動至中斷執業2年以上者。(2)首次申執業，藥師考 試及格逾五年者。※同依 藥商有製造業與販賣業藥商許可執照時，需聘 請藥師各一名。 B.中藥西藥販賣業及 ...