符合醫療器材優良製造規範申請書範本

柏森中藥行

柏森中藥行『臺南市|永康區|永二街』統一編號:14361026·營業項目:中藥零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺南市永康區網寮里一鄰永二街227號1樓 ...

向上營實業社

向上營實業社『桃園市|中壢區|榮民南路』統一編號:08734343·營業項目:日常用品零售業|其他零售業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:桃園市中壢區仁福里榮民南路679號1樓 ...

惠家藥局

惠家藥局『新竹市|香山區|中華路五段』統一編號:30114472·營業項目:醫療器材零售業|西藥零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新竹市香山區香山里中華路五段22號1樓 ...

益和堂中藥房

益和堂中藥房『彰化縣|花壇鄉|成功街』統一編號:78155401·營業項目:動物用藥零售業|中藥零售業|醫療器材零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:彰化縣花壇鄉長沙村成功街169號 ...

新莊藥局

新莊藥局『新竹市|東區|光復路一段』統一編號:47033559·營業項目:中藥零售業|西藥零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新竹市東區仙水里光復路一段473號 ...

仁宏藥局

仁宏藥局『臺中市|北區|三民路三段』統一編號:52237028·營業項目:西藥零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺中市北區金龍里三民路三段253號1樓 ...

鴻明藥局

鴻明藥局『基隆市|七堵區|泰安路』統一編號:02056423·營業項目:西藥零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:基隆市七堵區泰安路23號之8Ｏ ...

春珍精品店

春珍精品店『高雄市|新興區|新田路』統一編號:21388274·營業項目:布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:高雄市新興區新田路94號1樓 ...

葉大葯房

葉大葯房『新北市|深坑區|北深路一段』統一編號:02279445·營業項目:動物用藥零售業|中藥零售業|醫療器材零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新北市深坑區北深路一段124號 ...

岱薇兒美容坊

岱薇兒美容坊『桃園市|中壢區|莒光路』統一編號:14380918·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:桃園市中壢區普強里莒光路45號1樓 ...

符合醫療器材優良製造規範申請書範本·相關網站分享資訊

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    序號, 標題, 發布日期. 1, 公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」, 2017-07-27. 2, 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年11月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 2015-10-26.

  • 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    公告「輸入醫療器材國外製造 廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」 2017-07-27 2 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年 ...

  • 醫療器材優良製造規範 常見問答集

    www.fda.gov.tw

    3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 醫療器材優良製造規範申請案已開放線上申辦，歡迎多加利用。 - 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    1.國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 · 2.輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 · 3.醫療器材GMP證明書之申請核發—國產 · 4.醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 · 5.GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) · 6.GMP/QSD認可登錄函變更II(不涉及移轉或藥商名稱變更).

  • 醫療器材優良製造規範之證明文件(認可登錄函) - 查驗登記準備文件說明 ...

    www.fda.gov.tw

    查驗登記時請檢附由衛生福利部(或本署)核發之認可登錄函影本或醫療器材優良製造證明書亦可被接受。 查驗登記時，若製造廠尚未取得「符合醫療器材優良製造規範之證明文件」，本署仍可受理查驗登記案件，但如補件期限屆滿時仍尚未取得該文件時，該查驗登記案將無法准予登記。 輸入產品請確認製造廠名稱、地址與製售證明相符， ...

  • 符合醫療器材優良製造規範申請書 - 衛生福利部食品藥物管理署

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    3. 製造廠基本資料：【請檢附原製造廠出具3.1-3.10的說明文件，並指明我國被授權藥商之名稱及地址（須與本案申請藥商相符），且須由原廠權責人員簽署 】. 3.1成立年份： 3.2員工人數：. 3.3該廠除製造醫療器材外，是否兼製人用藥品、動物用藥、生物製劑、放射性藥品、化粧品或食品等？ □ 否 □是(請列出產品品項： ). 3.4部分製程委託 ...

  • 符合醫療器材優良製造規範申請書 - 衛生福利部食品藥物管理署

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    2013年7月15日 - 衛生福利部. 申請案由：. 符合醫療器材優良製造規範申請書. □新設. (國產醫療器材製造業者). □遷移. □擴建. □復業. □後續暨□新增品項. 原認可登錄函文號：. 有效期限： ...