申請gmp

國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...

申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...

國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...

量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

食品GMP認證體系細部作業程序

四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。 （五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。 如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。 二、食品GMP認證作業流程圖三、認證作業說明（一）受理申請及登錄1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會 ...

良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目, 並進行全面檢查和評定。 三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷 ...

台灣優良食品發展協會 TQF - Taiwan Quality Food Association / TQF

「台灣食品產業自主管理因應國際趨勢之對策」說明會 主 我要報名 107年度輸入食品業者教育訓練(4月課程) ... *本活動僅限認證實驗室參與，因名額有限，主辦單位有權審核報名，審核核可者，將於活動前一週收

GMP標準 - MBA智库百科

防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生； 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任 ...

GMP查廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

廠商申請GMP證明須檢附證明文件及資料 - 衛生福利部食品藥物管理署

一、申請製劑廠等英文GMP證明書，須檢送之申請文件及注意事項：. （一）英文GMP 證明書申請表，及其附表一、二、三：. 附表一：申請廠商基本資料。 附表二：製造廠 基本資料。 附表三：擬外銷之製劑產品清冊。 （二）工廠登記證明文件影本、藥商許可 執照影本。 （三） 最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可影本，及其後新增通過 GMP評鑑 ...